Octroi de la licence d'importation des stupéfiants


Objectif de la procédure

Conformément à l’article 11 de l’ordonnance 27 bis/Hygiène du 15 Mars 1933 tel que modifié à ce jour et aux dispositions réglementaires en matières d’importation, le contrôle des importations et des consommations des stupéfiants, psychotropes et leurs précurseurs chimiques relèvent de la direction de la pharmacie, médicaments et plantes médicinales (DPM)   dans le strict respect et des traités et conventions internationaux en matière des substances psychotropes, stupéfiantes et précurseurs chimiques.

La gestion et le contrôle des stupéfiants, psychotropes et précurseurs chimique se font en collaboration avec l’organe international de contrôle des stupéfiants (OICS).

Cette procédure définit les étapes à suivre pour la demande et l’obtention auprès de la DPM du ministère de la santé de la licence d’importation des stupéfiants, psychotropes et précurseurs chimique en République Démocratique du Congo (RDC).

Description de la procedure

  1. Retrait et remplissage des formulaires de demande de licence d’importation des stupéfiants, psychotropes et précurseurs chimiques ;
  2. Construction du dossier de demande de licence des stupéfiants ;
  3. Etude du dossier par les services de la DPM ;
  4. Paiement de la taxe administrative et des frais d’expertise ;
  5. Obtention de la licence d’importation des stupéfiants

Exécution de la procédure


  • L’établissement pharmaceutique demandeur d’une licence d’importation des stupéfiants, psychotropes ou précurseurs chimiques (y compris les matières premières de ces substances) reçoit auprès de la DPM (division de substance stupéfiantes, psychotropes et précurseur chimiques) ;
  • La demande de licence des stupéfiants est remplie par le pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique qui sollicite l’importation des stupéfiants, psychotropes ou leurs précurseurs.
  • La pharmacie y indique la nature et la provenance des produits à importer et prend l’engament d’analyser tous les lots desdits produits et d’en garantir les meilleures conditions de conservation et d’utilisation conformément aux dispositions réglementaires en vigueur.
  • Le pharmacien requérant dépose le formulaire de demande au secrétariat de direction où il lui est attribué un numéro après enregistrement du dossier.
  • Le dossier transmit au directeur qui l’oriente auprès de la division de substances stupéfiantes, psychotropes er précurseurs chimiques via son secrétariat.
  • Les éléments suivant sont mentionnés dans le formulaire :

 

  • Identité et signature du pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique demandeur.
  •  Nom, numéro téléphone et adresse complète du fournisseur.
  • Pays de provenance des produits.
  • Dénomination, forme, dosage des médicaments et quantité commandée.
  • Valeur CIF des produits à importer (en francs congolais et en devises).
  • Poids net des produits commandés.
  • Numéros de la facture d’achat.

  Le dossier de demande de licence des stupéfiants, psychotropes ou leurs précurseurs chimiques est constitué de :

  • Formulaire de demande d’importation des stupéfiants dûment rempli par le pharmacien responsable de l’établissement sollicitant l’importation.
  • Copie des factures d’achats (Pro formats) établissant la quantité et la valeur CIF des produits.
  • Liste constitutive de la donation et certificat de dons émis par l’organisme donateur (en cas de don).
  • Liste de colisage qui doit être ajoutée au dossier.
  • Le chef de division de substances stupéfiantes, psychotropes et précurseurs qui reçoit le dossier de demande de licence venant du directeur, l’oriente au chef de bureau concerné ; sont :
  • Au chef de bureau des désinfectants, autres toxiques et radioéléments, en ce qui concerne les dossiers relatifs aux précurseurs chimiques et autres toxiques.
  •    Au chef de bureau des substances stupéfiantes et psychotropes pour l’étude de dossier relatif aux stupéfiants et psychotropes.
  • Le chef de bureau chez qui le dossier est orienté procède :
  • A la vérification du dossier.
  • Au calcul de la teneur des substances anhydres.
  • A la conciliation des quantités demandées par rapport au quota national fixé par l’OICS.
  • Et au calcul des frais d’expertise OICS à payer à la division par l’établissement requérant.

Vérification du dossier

La vérification du dossier porte sur les éléments suivants :

  • Régularité du demandeur (personne physique ou morale) vis-à-vis des dispositions légales portant exercice de la pharmacie (autorisation d’exercice, qualité, compétence etc…).
  • Autorisation de mise en marché (AMM) des produits repris sur la facture, et éventuellement l’AMM du pays d’origine pour un produit entrant pour la première fois en RDC.
  • Dispositions particulières relatives au dosage et conditionnement, à la composition du produit, à la présentation, à l’assemblage et à l’étiquetage du produit conforment à la circulaire MS 1253/0817/89 du 10 octobre 1989 notamment :
  • Inscriptions lisibles en langue officielle de la RDC.
  • Prix du fournisseur par rapport à la mercuriale ou au prix pratiqués sur le marché et de la tarification suivant la loi en vigueur.

Calcul de la teneur des substances anhydres

  • Le calcul de la teneur des substances anhydres se fait suivant le formulaire de l’OICS en tenant compte du dosage, de la quantité du produit commandée et de l’indice de correction.

Conciliation des quantités demandées au quota de l’OICS  

  • La conciliation des quantités demandées par rapport au quota national fixé par l’OICS a pour but de bien gérer les quantités allouées au pays.

Calcul de frais d’expertise OICS

  •    Le calcul de frais d’expertise OICS à ce niveau est défini suivant les indices proportionnels à la quantité du principe actif à importer. Ils sont payés au niveau de la division et sert à la surveillance d’utilisation sur le marché des substances stupéfiantes, psychotropes et précurseurs chimiques.
  •    Après l’étude du dossier, le chef de bureau le paraphe et remet au chef de division.

Le chef de division évalue le travail fait par le chef de bureau. Si tout est conforme, il met les annotations (OK pour la tarification) et paraphe le dossier. Dans le cas contraire (étude non concluante) le chef de division remet le dossier au chef de bureau pour réexamen.

  • Le dossier approuvé est ensuite envoyé au comptable de la DPM pour le calcul de la taxe administrative qui est de 2% de la valeur CIF des produits. La tarification fixe également les frais d’expertise qui est 25% de la taxe administrative.
  • Les matières premières étant exonérées, seuls les frais d’expertises sont calculés.
  • Après avoir fixé les différents montants à payer par le requérant, le comptable les mentionne sur le dossier.
  • Le dossier est amené à la DGRAD par le comptable de la DPM pour ordonnancement.
  • Le DGRAD établit la note de perception et la transmet avec le dossier chez le comptable de la DPM pour enregistrement et signature.
  • Le comptable de la DPM amène le dossier au secrétariat de direction pour apposition du sceau de la direction.
  • Le secrétariat de la direction appose le sceau à la note de perception et transmet le dossier à la comptabilité.
  • La comptabilité transmet le dossier au chef de division.
  • Le chef de division remet la note de perception au requérant pour le paiement de la taxe administrative.
  • La taxe administrative est payée par le requérant dans une banque commerciale tandis que les frais d’expertise sont payés à la cellule financière de la DPM.
  • Après paiement, le requérant amène la preuve de paiement au service de la DGRAD pour apurement.
  • Les preuves de paiement sont amenées ensuite au chef de division des stupéfiants pour établissement du projet de licence d’importation des substances stupéfiantes, psychotropes et précurseurs chimiques.
  • Le chef de division retire le formulaire de licence auprès du comptable de la DPM, il en détermine le nombre par rapport à la demande.
  • Après avoir obtenu ces imprimés de valeur du comptable, le chef de division photocopie l’imprimé vierge qui sera rempli au même moment que l’original.
  • Une fois que le projet de la licence est établit, le chef de division le paraphe et le transmet avec l’ensemble du dossier au directeur de la DPM via son secrétariat.
  • Au vu des éléments en présence (les deux volets de licence d’importation, les éléments constitutifs du dossier, preuve de paiement), le directeur de la DPM signe la licence d’importation des stupéfiants, psychotropes et précurseurs chimiques constituée de deux volets (l’original et sa copie qu’il certifie conforme à l’original) et y appose le sceau de la DPM.
  • Le secrétariat de direction de la DPM renvoie les deux volets de la licence signée par le directeur de la DPM au chef de division des substances stupéfiantes, psychotropes et précurseurs chimiques qui lui attribue un numéro et le porte au registre indiqué.
  • Le chef de division renvoie l’original de la licence d’importation au secrétariat de la direction qui le remet au requérant.
  • Le requérant accuse réception dans un cahier registre.
  • Une copie de la licence d’importation certifiée conforme par le directeur de la DPM est gardée à la division des stupéfiants pour archivage et l’autre copie est remise au secrétaire de la DPM pour le classement personnel du directeur.