Octroi de l’autorisation d’importation des médicaments


Objectif de la procédure.

Conformément à l’article 11 de l’ordonnance 27 bis/Hygiène du 15 Mars 1933 tel que modifié à ce jour et aux dispositions réglementaires en matière d’importation.

Cette procédure définit les étapes à suivre, conformément à l’article 11 de l’ordonnance 27 bis/Hygiène du 15 Mars 1933 tel que modifié à ce jour et aux dispositions réglementaires en matière d’importation pour la demande et l’obtention auprès du ministère de la santé publique de l’autorisation d’importation des matières premières, produits pharmaceutiques et autres produits pharmaceutiques en RDC.

Description de la procédure

  1. Achat et remplissage des formulaires de demande d’importation des produits pharmaceutiques en reprenant le n° d’AMM. RDC.
  2. Constitution du dossier de demande d’importation des produits pharmaceutiques.
  3. Etude du dossier par les services de la division de gestion des « produits pharmaceutiques ».
  4. Paiement de la taxe administrative et des frais d’expertise.
  5. Octroi de l’autorisation d’importation des produits pharmaceutiques.

Exécution de la procédure


  • Le pharmacien demandeur d’une autorisation d’importation des produits pharmaceutiques, matières premières et autres produits pharmaceutiques, achète auprès du service de la comptabilité de la DPM, le formulaire d’autorisation d’importation auquel sont adjoint le formulaire de prise d’engagement. L’achat de l’ensemble des formulaires coûte l’équivalent en francs congolais d’un montant de 10 dollars américains.
  • Le formulaire de demande d’importation est dactylographié au secrétariat de la direction sous la responsabilité du pharmacien responsable de l’établissement demandeur.
  • Le pharmacien indique dans le formulaire de demande de l’autorisation d’importation la nature et la provenance des produits à importer et s’engage, dans le formulaire de prise d’engagement, à analyser tous les lots desdits produits et d’en garantir les meilleures conditions de conservation conformément aux dispositions réglementaires en vigueur.
  • N.B : le formulaire demande d’importation dont il est question ici ne concerne pas les substances stupéfiantes, psychotropes ou précurseurs chimiques, qui sont sous le contrôle international et qui doivent faire l’objet d’une demande de licence spécifique.

Le demandeur constitue le dossier de demande d’autorisation d’importation qui reprend les documents suivants :

  • Formulaire de demande d’importation des produits pharmaceutiques, matières premières ou autres produits pharmaceutiques signé par le pharmacien responsable de l’établissement importateur (en trois feuillets de couleurs différentes) blanc, bleu et jaune dûment rempli et signé ;
  • Formulaire d’autorisation d’importation.
  • Formulaire de prise d’engagement.
  • Copie des factures d’achats (pro formas) établissement la quantité et a valeur CIF des produits, et éventuellement la liste constitutive de la donation et le certificat de dons émis par l’organisme donateur.
  • Liste de colisage et références sur les AMM. RDC/AMM pays d’origine pour la nouvelle formulation.
  • Lettres de transport : connaissement maritime ou Bill of Landing (BL) ou lettre de transport aérien (LTA).

Le circuit suivi par le dossier est celui décrit dans la procédure générale de réception et orientation des documents à la DPM.

Le chef de division chez qui le dossier est orienté procède aux opérations suivantes :

  • Vérification de la régularité du demandeur (autorisation d’ouverture, inscription au tableau d’ordre).
  • Vérification de la conformité du produit (AMM. RDC et AMM pays d’origine pour la nouvelle formulation).
  • Analyse du dossier et tarification

Vérification de la régularité du demandeur :

  • Le chef de division oriente le dossier au chef de bureau de la pharmacie pour s’assurer d’existence et de l’autorisation d’ouverture de l’établissement demandeur ; et s’assurer aussi de la régularité du pharmacien vis-à-vis des dispositions légales portant exercice de la pharmacie (autorisation d’exercice, qualité, compétence etc.). ce dernier traite le dossier dans les 24V heures qui suivent la réception.
  • Après avis et paraphe du chef de bureau de la pharmacie, le dossier est renvoyé à la division de gestion des médicaments.

Vérification de la conformité des produits

  • Le chef de division de la gestion des médicaments reçoit le dossier et l’oriente directement le dossier vers le chef de bureau chargé de l’enregistrement, homologation et autorisation de mise sur le marché, pour requérir un avis sur la conformité des produits à importer.
  • Le chef de bureau examine dans le 24 heures le dossier et s’assurer que tous les produits à importer ont une autorisation de mise sur le marché du pays.
  • Le chef de bureau donne un avis sur chaque médicament listé et appose son paraphe sur le document.
  • Seuls les produits pharmaceutiques ont une autorisation de mise sur le marché feront l’objet de l’importation.
  •  Le dossier est envoyé au chef de division, qui à son tour, le renvoie au  secrétariat de direction pour le remplissage du formulaire d’autorisation d’importation, en tenant compte des produits pharmaceutiques retenus qui ont une autorisation de mise sur le marché congolais.
  • L’autorisation d’importation doit renseigner sur l’établissement pharmaceutique, la nature des produits pharmaceutique à importer, leur provenance, la responsabilité prise par rapport à la qualité des produits et le prix des produits. Pour ce faire, les éléments suivants doivent être fournis par le requérant afin qu’ils soient mentionnés dans l’autorisation d’importation :
  • Identité du pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique demandeur.
  • Nom et adresse de l’établissement importateur.
  • Nom et adresse complète du fournisseur.
  • Pays de provenance des produits.
  •  Dénomination, forme et dosage des produits pharmaceutiques.
  • Quantité commandée.
  • Valeur CIF des produits à importer (en francs congolais et en divises).
  • Poids net des produits commandés.
  • Numéro de la facture d’achat.
  • Code ou référence du laboratoire de fabrication pour traçabilité.
  • Le formulaire d’autorisation d’importation rempli rentre chez le chef de division qui l’annexe aux autres documents de demande d’importation ; et l’oriente au chef de bureau chargé de l’approvisionnement.

Analyse du dossier et tarification

  • Le chef de division transmet le dossier au chef de bureau chargé de l’approvisionnement, pour analyse et tarification.
  • Le  chef de bureau chargé des approvisionnements vérifie endéans les 24 heures, des réceptions du dossier, les prix du fournisseur par rapport à la mercuriale ou aux prix pratique sur le marché, et à la tarification suivant la loi en vigueur.
  • En cas d’avis favorable, le chef de bureau appose des annotations pertinentes et oriente le dossier auprès du comptable de la DPM, qui procède à des vérifications de la facture en regardant particulièrement la valeur FOB, le prix du fret et le coût de l’assurance. Il calcule la valeur CIF (FOB+FRET+ASSURANCE).
  • En cas de conformité, il procède à la taxation qui est de 2% de la valeur CIF, et la fixation des frais d’expertise à payer qui sont de 25% de la taxe administrative.
  • Le chef de bureau porte la taxe à payer et les frais d’expertise au dossier. Ensuite, il l’envoie à la DGRAD pour établissement de la note de perception.
  • L’ordonnateur de la DGRAD établit la note de perception (5 exemplaires dont l’original de couleur bleu et quatre copies : blanche ; bleue, rose et jaune) et la signe.       
  • La copie blanche reste dans le carnet des notes de perception. Cette note est renvoyée au comptable de la DPM qui la signe à son tour (contresigne).
  • L’agent de la DGRAD l’apporte ensuite au secrétariat de la direction où le secrétaire de direction y appose le sceau de la direction. L’agent de la DGARD reprend la note de perception, et remet l’original et deux copies (bleue et rose) au requérant pour lui permettre d’effectuer le paiement à la banque.  
  • Le paiement de la taxe administrative s’effectue auprès d’une banque commerciale et les frais d’expertise sont payés à la caisse de la DPM.
  • Après paiement, le requérant photocopie tous les documents c’est-à-dire (l’original de la note de perception et ses copies, les preuves de paiement bancaire (bordereau de versement ou attestation payement) et les ramène avec les originaux chez le comptable d’Etat basé à la DGRAD pour apurement.
  • Le comptable d’Etat rempli la partie de l’original de la note de perception qui lui est réservé, la signe et appose son cachet à cet endroit ainsi qu’au verso de ce document. Il fait la même opération au verso des preuves de paiement bancaire. Il garde la copie de la note de perception et l’original des preuves de paiement bancaire.
  • Le requérant apporte le dossier au comptable de la DPM (dossier de demande d’importation, l’original de la note de perception et les copies de preuves de payement bancaire certifiées par le comptable d’Etat).
  • Le comptable annexe toutes ces preuves de paiement au projet de l’autorisation d’importation et transmet le tout au secrétaire de la division.
  • Le secrétaire de division dépose le dossier chez le chef de bureau chargé des approvisionnements, qui y appose son paraphe et le transmet au chef de division.
  • Le chef de division paraphe le dossier en dernier lieu avant de le transmettre au secrétariat de direction via le secrétariat de la division.
  • Le secrétaire de la direction introduit le dossier auprès du directeur qui signe l’autorisation d’importation.
  • Le dossier rentre au secrétaire de direction.
  • Le secrétaire de direction appose le sceau de la direction et le porte au registre indiqué.
  • Le requérant peut alors procéder au retrait de l’autorisation d’importation auprès du secrétaire de la direction.
  • Au cas où l’une des vérifications n’est pas concluante, le chef de division met des annotations sur le dossier en y apposant son paraphe et le transmet au directeur avec proposition de lettre pour informer le requérant de la non recevabilité de son dossier.
  • La non observance des dispositions obligatoires ci-haut évoquées (établissement non autorisé, produit n’ayant pas d’AMM en RDC).
  • Conduit au refus d’octroi de l’autorisation d’importation des produits pharmaceutique, y compris les cas où les services de la DPM du ministère de la santé publique mettent en évidence les fraudes et tricherie sur les déclarations d’origine, les quantités ou des prix des produits à importer.
  • Il en est de même pour la sollicitation d’autorisation d’importation des produits interdits ou dont les AMM sont inexistantes ou non valides, ou encore des produits dont les besoins nationaux sont couverts par la production locale, ainsi qu’à l’absence de référence ou code de laboratoire fabricant.