Homologation et enregistrement des médicaments et produits de sante


L'homologation et l'enregistrement des medicaments et produits de sante est mise en oeuvre par la Direction de la Pharmacie et Du medicament selon la procédure ci-dessous decrite.

Description de la procédure.

  1. Dépôt du dossier de demande d’AMM
  2. Orientation du dossier de demande d’AMM
  3. Examen technique du dossier de demande d’AMM par la Commission Nationale d'Homologation.
  4. Prise des mesures administratives nécessaires à l’octroi de l’AMM
  5. Elaboration du projet et signature de l’AMM par le directeur de la DPM
  6. Enregistrement et codification
  7. Remise de l’AMM

Eléments constitutifs du dossier de demande d’enregistrement

Le dossier de demande d’AMM doit contenir les éléments suivants :

Pour un produit contenant des substances chimiques classiques :

  • Dossier technique du médicament (dossier du fabricant comprend code et référence du laboratoire fabricant, son site, une description précise des principes actifs et excipients et leur méthode de fabrication, d’analyse chimique et biologique.)
  • Dossier sur les effets pharmacologiques du médicament.
  • Dossier sur les effets toxicologiques du médicament.
  • Dossier sur les effets chimiques du médicament.
  • Certificat des bonnes pratiques de fabrication du laboratoire fabricant délivré par l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique du pays de résidence de laboratoire.   
  • AMM du pays d’origine du médicament concerné.
  • Bulletin d’analyse sanctionnant le contrôle de qualité du médicament effectué dans un laboratoire local agrée par le ministère de la santé.
  • Liste des pays ayant déjà enregistré le produit.
  • Pharmacovigilance.

Pour un produit contenant des substances chimiques nouvelles (produit innovant)

  • Données chimiques comprenant la structure, les propriétés physiques, la synthèse, les spécifications, les impuretés et la stabilité.
  • Etudes de propriétés pharmacologiques chez l’animal.
  • Données toxicologiques (études à court et long terme chez l’animal y compris les études de cancérogénicité)
  • Etude des effets tératogènes chez l’animal.
  • Résultats des bonnes pratiques de fabrication du laboratoire fabricant.
  • AMM du pays d’origine du médicament concerné
  • Bulletin d’analyse sanctionnant le contrôle de qualité du médicament dans un laboratoire local agréé par le ministère de la santé.

Exécution de la procédure


Le requérant dépose la lettre de demande d'AMM et le dossier technique du médicament faisant l'objet de la demande d'AMM.

Selon le cas, les échantillons à déposer se présentent comme :

  • Cinquante (50) unités de vente
  • Deux boites de mille comprimés
  • Deux boites de cent ampoules
  • Deux boites de cinquante vials
  • Le secrétaire de la direction enregistre le dossier et l’introduit chez le directeur qui prend connaissance.
  • Le directeur retourne le dossier à son secrétaire qui établit un récépissé et une invitation au paiement des frais d’étude du dossier à la comptabilité de la DPM.
  • La réception du dossier est conditionnée par des preuves de paiement des frais non remboursable d’étude du dossier.
  • Le directeur de la DPM sur présentation des preuves de paiement, accuse par écrit, réception de la demande d’AMM dans un délai d’une semaine.

​​​​​​Le directeur de la DPM, oriente le dossier ainsi réceptionné vers le chef de division de gestion des médicaments.

  •  Le chef de division chargé de la gestion des médicaments, après avoir reçu le dossier de demande d’homologation du médicament, le transmet au chef de bureau chargé des enregistrements des médicaments
  • Le chef de bureau doit endéans sept jours procéder à l’évaluation en amont du dossier avant l’analyse approfondie et avis technique de la commission du médicament.
  • Le chef de bureau sera appuyé par des chefs de cellules de son bureau.
  • Le bureau élabore un rapport synthétique qu’il transmet au chef de division.
  • Le chef de division approfondit et finalise le rapport avant de l’envoyer au directeur de la DPM endéans 48 heures à dater de la réception du dossier.
  • Le directeur de la DPM, après avoir approuvé les conclusions de la division chargée de la gestion des médicaments, prépare le dossier et l’oriente dans les 72 heures à la commission du médicament pour étude approfondie.
  •     La commission des médicaments a 90 jours rendre ses conclusions à la DPM.

Produits ayant reçu avis favorable

  • Le directeur après avis favorable donné à l’issue de l’étude du dossier demande au chef de division chargée de la gestion des médicaments de préparer le projet de l’invitation au paiement de la taxe administrative et des frais d’expertise.
  • Le chef de division instruit le chef de bureau en charge de l’enregistrement des médicaments pour élaborer le projet de l’invitation au paiement.
  • Le projet conjointement paraphé par le chef de bureau et le chef de division est renvoyé au directeur pour signature.
  •  Le directeur de la DPM signe et adresse au requérant une « invitation » au paiement des taxes et autres frais d’expertise.
  • L’invitation au paiement de la taxe et frais d’expertise signée par le directeur de la DPM, cachetée et enregistrée est transmise au secrétariat de la division au secrétariat de la DPM qui remettra au requérant.

Paiement de la taxe administrative et des frais d’expertise

  • Le requérant amène le dossier a la comptabilité pour la tarification.
  • Après avoir fixé les différents montants à payer par le requérant, le comptable les mentionne sur le dossier.
  • Le dossier est amené à la DGRAD par la comptable de la DPM pour ordonnancement.
  • La DGRAD établit la note de perception et le transmet avec le dossier chez le comptable de la DPM pour enregistrement et signature.
  • Le comptable de la DPM amène le dossier au secrétariat de direction pour apposition du sceau de la direction.
  • Le secrétariat de la direction appose le sceau sur la note de perception et transmet le dossier à la comptabilité.
  • La taxe administrative est payée par le requérant dans une banque commerciale tandis que les frais d’expertise sont payés à la cellule financière de la DPM.
  • Après paiement, le requérant amène la preuve de paiement au service de la DGRAD pour apurement.
  • Les preuves de paiement sont amenées ensuite au secrétariat de direction pour réception du dossier de demande de l’autorisation de mise sur le marché.
  • Après réception et enregistrement du dossier, le secrétaire de la direction l’introduit auprès du directeur de la DPM.

Produits ayant reçu avis défavorable

L’octroi de l’AMM est refusé dans les cas ci-après :

  • Dossier de demande d’AMM incomplet, insuffisant et non satisfaisant.
  • Médicament nocif dans les conditions normales de son utilisation
  • Effet thérapeutique du médicament insuffisamment justifié
  • Médicament sans composition qualitative et quantitative déclarée.
  • Après présentation des preuves de paiement de la taxe administrative à la division, le chef de division en charge de la gestion des médicaments instruit le chef de bureau de l’enregistrement de préparer le projet de l’AMM à soumettre à la signature du directeur.
  • Le directeur chef de service de la DPM signe le projet préalablement paraphe par le chef de bureau et le chef de division.
  • Après signature de l’AMM par le directeur de la DPM, le secrétariat de la DPM appose le sceau, codifie et enregistre l’AMM octroyée.
  • L’enregistrement se fait dans un registre approprié et tenu à jour par la division de la gestion des médicaments.
  • Après enregistrement, le requérant retire l’AMM auprès du secrétariat de la DPM en signant dans le registre.

Une fois l’AMM retirée, le secrétariat de la DPM procède à l’archivage de la copie de l’AMM octroyée.

la procédure pour le renouvellement de l’AMM est la même que celle décrite pour l’homologation des médicaments.