Autorisation d'ouverture des établissements pharmaceutiques


Objectif de la procédure

Conformément à l’arrête ministériel N 1250/CAB/MIN/S/AJ/01 du 14 mars 2000 portant conditions d’octroi des autorisations d’ouverture et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques.

Cette procédure définit les étapes à suivre pour la demande et l’obtention auprès du ministère de la santé de l’autorisation d’ouverture des établissements pharmaceutiques en République Démocratique du Congo.

Description de la procédure

  1. Au niveau provincial
  1.  Demande et obtention d’avis d’implantation de l’établissement pharmaceutique ;
  2. Demande et obtention du « Procès-verbal de constat des lieux »
  3. Constitution du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique ;
  4. Demande d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique.
  1. Au niveau de la DPM
  1. Etude du dossier de demande d’ouverture de l’établissement pharmaceutique.
  2. Conduite de la contre-expertise
  3. Paiement de la taxe administrative et frais d’expertise relative à l’ouverture d’établissement pharmaceutique ;
  4. Etablissement du projet d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique
  5. Transmission du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique au ministre de la santé via le secrétariat général à la santé.
  6. Signature et enregistrement de l’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique

- Au niveau de l’inspection provinciale pharmaceutique - IPP

- Au niveau de la DPM - DPM

Exécution de la procédure


  • En vue de l’ouverture d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien responsable sollicite l’avis d’implantation auprès du pharmacien inspecteur provincial (avec copie au directeur de la DPM)
  • La demande de l’avis d’implantation doit être accompagnée de :
  1. Contrat de travail dûment signé si le pharmacien requérant est un employé ;
  2. Du rapport du conseil provincial de l’ordre des pharmaciens requis par la pharmacien inspecteur provincial ou ruban et attestant de la régularité du dossier du pharmacien vis-à-vis de l’ordre des pharmaciens. Le pharmacien inspecteur provincial après avoir visité le site et reçu l’avis du conseil régional de l’ordre des pharmaciens attestant de la régularité du pharmacien requérant selon la procédure y afférente, donne un avis favorable ou défavorable selon les cas.
  • L’avis d’implantation doit impérativement renseigner sur :
  1. La dénomination de l’établissement pharmaceutique,
  2. La nature des activités à mener (pharmacie, établissement de vente en gros, laboratoire pharmaceutique, pharmacie vétérinaire ect…)
  3. Le nom et le numéro d’ordre (CNOP) du pharmacien responsable
  4. Le nom du propriétaire ou promoteur (personne physique ou morale)
  • La décision du pharmacien inspecteur provincial à la suite d’une demande d’avis d’implantation doit être notifiée au pharmacien requérant dans un délai ne dépassant pas soixante jours ouvrables à dater de la réception.
  • En cas de refus d’avis d’implantation (avis défavorable) la décision du pharmacien inspecteur provincial doit être motivée. L’avis d’implantation favorable a une validité de trois mois.
  • Le pharmacien responsable d’un établissement pharmaceutique détenteur d’un avis d’implantation favorable sollicite par lettre adressée au pharmacien inspecteur provincial (avec copie au directeur de la DPM), un « procès-verbal de constat des lieux » dans un délai de nonante jours.
  • Le pharmacien inspecteur provincial effectue la visite des lieux selon la procédure y afférente et établit un procès-verbal de constat des lieux.
  • Le pharmacien responsable doit constituer en quatre exemplaires le dossier de demande d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique comprenant les documents suivants :
  • Lettre de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique adressée au ministre de la santé par le pharmacien responsable dudit établissement ;
  • Procès-verbal de constat des lieux émis par le pharmacien inspecteur provincial ;
  • Avis d’implantation favorable délivré par le pharmacien inspecteur provincial ;
  • Dossier d’investissement de l’établissement pharmaceutique ;
  • Croquis de l’emplacement de l’établissement ;
  • Registre de commerce et l’identification pour l’établissement autres que les officines ;
  • Le dossier d’investissement de l’établissement pharmaceutique et son étude de faisabilité doit comporter :
  • Le plan d’investissement avec son impact socio-économique
  • La hauteur du capital à investir
  • La liste des médicaments à distribuer à fabriquer ainsi que leurs formes pharmaceutiques.
  • Le pharmacien inspecteur provincial reçoit du pharmacien requérant les quatre exemplaires du dossier de demande d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique.
  • La transmission du dossier se fait de la manière suivante endéans sept jours de la réception du dossier :
  • L’original du dossier est adressé au ministre de la santé
  • Une copie est transmise à la DPM
  • Une copie est destinée à l’inspection provinciale pharmaceutique
  • Une dernière copie est gardée par le requérant

Au niveau de la DPM

La lettre de transmission et le dossier de demande d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique provenant de l’inspection provinciale pharmaceutique sont réceptionnés et enregistrés au secrétariat de direction de la DPM à l’intention du directeur de la DPM.

  • Le directeur de la DPM oriente à la division de la pharmacie endéans 48 heures à travers le secrétariat de la division qui réceptionne et enregistre le dossier.
  • Le chef de division oriente le dossier au chef du bureau chargé des établissements (endéans 48 heures) pour l’étude de la conformité du dossier de demande d’autorisation d’ouverture.
  • En cas de conformité :
  • Le chef de bureau établit une note technique décrivant les éléments de conformité adressée au chef de division.
  • Le chef de bureau 48 heures pour transmettre les résultats de l’étude des dossiers au chef de divisions.
  • Le chef de division propose au directeur la personne qui devra faire partie de la commission de contre-expertise.
  •  Le directeur de la DPM 48 heures pour confirmer ou designer le membre de la DPM qui doit faire partie de la commission de la contre-expertise.
  • En cas de non-conformité

 

  • Le chef de bureau établit une note technique décrivant les éléments de non-conformité adressée au chef de division.
  • Le chef de bureau a 48 heures pour transmettre les résultats de l’étude des dossiers au chef de division.
  • Le chef de division transmet la note technique du chef de bureau reprenant les éléments de non-conformité et propose au directeur un projet de réponse appropriée.
  • Le directeur de la DPM adresse une lettre de non recevabilité du dossier avec les éléments de non-conformité.
  • La contre-expertise est conjointement réalisée avec le conseil régional de l’ordre des pharmaciens et le secrétariat général de la santé qui désignent chacun des personnes devant faire partie de la mission de contre-expertise.
  • Les personnes chargées de la contre-expertise sont informées et prennent connaissance des pièces constitutives du dossier. Elles reçoivent du secrétariat de division des formulaires de contre-expertise.
  • Préparés à cette fin.
  • Le chef de division fixe de commun accord avec les autres parties prenantes la date de visite de site ayant reçu l’avis favorable du pharmacien inspecteur provincial et en informe l’établissement pharmaceutique qui doit le cas échéant préparer les documents à exhiber
  • A l’issue de cette descente sur terrain, un rapport de contre-expertise est élaboré et signé par toutes les parties prenantes à la contre-expertise.
  • Le procès-verbal élaboré est adressé au directeur de la DPM par le truchement du secrétariat de direction de la DPM.
  • La commission de contre-expertise a deux semaines pour rendre le procès-verbal.
  • Si rapport de la contre-expertise établi met en évidence des conditions favorables, le directeur instruit le chef de division de la pharmacie de faire établir par son chef de bureau des établissements pharmaceutiques l’invitation au paiement de la taxe administrative et frais d’expertise relatifs à la demande d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique conformément à la loi.
  • Le projet d’invitation au paiement de la taxe et frais d’expertise portant les paraphes du chef du bureau des établissements pharmaceutiques et du chef de division de la pharmacie est transmis au directeur de la DPM à travers son secrétariat pour signature.
  • L’invitation au paiement de la taxe et frais d’expertise signée par le directeur de la DPM, cachetée et enregistrée est transmise au secrétariat de division de la pharmacie pour le retrait par le pharmacien responsable de l’établissement de requérant.
  •    A la réception de l’invitation au paiement de la taxe administrative et autre frais d’expertise, l’établissement pharmaceutique s’adresse à la DGRAD pour s’acquitter de la taxe administrative et la comptabilité de la DPM pour le paiement des frais d’expertise.
  • Des preuves de paiement sont établies par la DGRAD et la comptabilité de la DPM après paiement effectif des frais par le requérant qui les met à la disposition du Secrétariat de la Division de la Pharmacie.
  • Les preuves de paiement de la taxe administrative et frais d’expertise sont versées au dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique.
  • Le secrétariat de la Division de la pharmacie transmet le dossier et les preuves de paiement au chef de division de la Pharmacie pour l’établissement du projet d’autorisation d’établissement pharmaceutique .
  • Le projet d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique et le dossier complet en annexe sont mis à la disposition du Directeur de la DPM qui y appose son paraphe après les paraphes du chef de bureau et du chef de division.
  • Le directeur de la DPM fait préparer une lettre de transmission du projet d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique et les annexes nécessaires à l’attention du Ministère à la Santé via le secrétariat général à la Santé dans les 72 heures après le paiement de la taxe administrative.
  • Le dossier et projet d’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique sont transmis au Ministre de la Santé après avoir obtenu le visa du Secrétaire Général à la Santé.
  • L’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique est signée par le Ministre de la Santé.
  • Le secrétariat du Cabinet du Ministre attribue un numéro à l’autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique et le porte au registre indiqué.
  • Les autorités signées par le Ministre sont renvoyées à la DPM et sont reçues par le secrétariat de la direction de la DPM.
  • Le secrétariat de la direction de la DPM les oriente à la division de la pharmacie.
  • La division de la pharmacie attribue le numéro à chaque autorisation et prépare les lettres de transmission adressées aux PIP.
  • L’original de l’autorisation et les lettres de transmission sont transmis au Directeur et la copie est archivée à la division de la pharmacie.
  • Le Directeur signe les lettres de transmission adressées aux Pharmaciens Inspecteurs provinciaux.
  • Les lettres sont transmises avec les autorisations d’ouverture aux différents Pharmaciens Inspecteurs.